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背 景 分 析
医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。制药过程主要有：研究阶段、技术市场化阶段、生产上市三个阶段。大规模生产期间会有大量的生物数据分析报告，需要严格控制生产工艺，生产流程复杂，对流程的控制要求很高.
制药行业必须要严格控制产品质量。行业需要强大的流程管理机制，以推行GMP制度。能够建立统一数据库，快速检索所需资料，并实现信息资源共享。
医药企业面临的挑战
● 文档管理的挑战： 信息量大，文件查阅难，存储成本高、版本控制难，数据追溯难，影响协同作业、线下文件管理流程复杂
● 质量流程管理的挑战：精益化质量管理困难? 集中质量管理困难重重? 质量管理水平与国际标准的差距大
● 知识管理的挑战&合规性挑战：知识"浪费"，数据完整性无法达到监管要求。
解决方案
医药生产企业质量体系信息化架构
文档全生命周期管理
文件、记录和档案管理
培训管理
质量、流程管理
医药生产企业质量体系信息化架构
为了高效管理和使用企业运营过程中产生的业务文件、质量文件以及档案等文件，也为了满足GMP和GSP等医药管理规范，医药企业整合了企业内容管理平台（DMS）、企业质量管理平台（QMS）、企业资源计划管理（ERP）、实验室信息管理平台（LIMS/ELN）、生产执行系统（MES）等共同构成全面质量管理体系，如下图所示。
文档全生命周期管理
对文档从创建、编辑、检查、审核、批准、发布到用印、归档等进行全生命周期管理。
文件、记录和档案管理
解决方案打通了医药企业业务系统之间的壁垒，形成流畅的线性记录和文档管理中心，信息化方式全程管理记录和档案，让标准化、完整性、合规性、准确性、安全性贯穿医药企业记录和档案管理的全过程，并且最大程度的辅助和提升业务部门的能力，并实现医药企业各项业务可追溯。
培训管理
解决方案中，设置了从文件下发到培训完成，以及培训效果监测全流程的管控，使企业从文件生效开始，全程追踪文件使用，如实时管理文件发布、培训过程中的文件有效使用，培训结束后的效果监测。切实提高医药企业人员素质，确保稳定的医务及服务质量.
质量、流程管理
● 数据收集与流程管理：通过业务流程和业务表单的电子化，全面实现数据的线上采集；同时，基于权限管理，合理控制已有的电子数据，保障数据安全。从而帮助企业高效、合规地管理CAPA、偏差、变更、审计等质量流程。
● 数据分析驱动质量管理：数据分析是指用适当的统计分析方法对收集来的大量数据进行分析，提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。这一过程是质量管理体系的支持过程，可实现多角度、多层次的数据分析，帮助企业了解质量现状、做出质量判断。
● 知识管理：医药企业的知识分布在业务活动的各个环节中，包括产品开发、产品商业利用、产品中止等，例如，使用科学方法的开发活动为产品和过程理解提供了知识。通过对知识的管理与分享，提高企业的整体知识储备与人员能力，帮助企业持续性的提高质量管理水平。
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